ISO 13485 adalah Sistem Manajemen Kualitas yang ditujukan khusus untuk industri perangkat medis. ISO 13485 memiliki ruang lingkup dan tujuan yang sama dengan standar ISO 9001, namun ada beberapa persyaratan tambahan khusus untuk perangkat medis yang ada didalam standar tersebut. Pengertian dan Tujuan ISO 13485
Tujuan utama standar ini adalah untuk memfasilitasi persyaratan sistem manajemen mutu yang sejalan dengan tujuan peraturan di sektor perangkat medis.
Berbagai manfaat yang bisa diperoleh oleh organisasi yang menerapkan standar ini adalah :
- Memastikan proses perancangan atau design, pengembangan atau development, produksi, instalasi, dan pengiriman atau delivery perangkat medis berjalan dengan baik dan aman sesuai dengan tujuan organisasi.
- Memfasilitasi persyaratan sistem manajemen kualitas agar sesuai dengan tujuan peraturan yang berlaku di sektor perangkat medis.
- Membantu mengurangi risiko tak terduga yang bisa muncul saat proses berjalan.
- Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan standar dan peraturan lainnya
- Meningkatkan efisiensi dengan cara memangkas proses, sehingga menghasilkan penghematan waktu dan biaya yang signifikan.
- Mendapatkan keunggulan yang kompetitif dengan adanya sertifikasi pihak ketiga yang independen dan diakui secara global atau internasional.
- Memenuhi kebutuhan pengujian dan sertifikasi.
- Memberikan pengalaman, keahlian, dan persaingan internasional di pasar peralatan medis.
- Memfasilitasi perencanaan, pengendalian, pemantauan, pencegahan dan perbaikan.
- Adanya proses audit dan peninjauan ulang kegiatan untuk memastikan bahwa kebijakan tersebut dipatuhi dan bahwa sistem manajemen tetap sesuai.
- Mampu beradaptasi dengan keadaan atau situasi yang selalu berubah.
- Mematuhi persyaratan di sektor industri peralatan medis.
- Manajemen risiko, sertifikasi ini merupakan metode proaktif untuk mencegah terjadinya insiden dan memprioritaskan keselamatan pasien. Sehingga dapat membantu meminimalkan risiko terhadap rusaknya reputasi produsen karena kerusakan produk.
Siapa sajakah pihak yang perlu menerapkan Standar ISO 13485? Berikut beberapa pihak yang dapat menggunakannya :
- Organisasi atau perusahaan yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi dan servis alat kesehatan dan layanan terkait.
- Perusahaan yang bergerak dalam bidang peralatan medis dan bisnis yang mendukung Perusahaan peralatan medis
- Perusahaan utama yang bergerak dalam peralatan medis, seperti : Desain & development peralatan medis, produksi peralatan medis.
- Perusahaan pendukung, seperti : distributor, jasa instalasi, jasa servis, pabrik assembly peralatan medis, jasa sterilisasi, jasa kalibrasi peralatan medis, dan lain sebagainya.
Bila anda ingin mendapatkan informasi sertifikasi dan training ISO 13485: 2016 anda dapat menghubungi kontak dibawah ini.
MSECB ASIA PACIFIC
Graha ISKA 165. 5th Floor Unit C
Whatsapp: +62 811 9789 892
Phone: +62 21 4265 845
Email: info@msecb-apac.com
Mon – Fri : 8:30 am to 5:00 pm
