Sertifikasi ISO 13485 adalah proses penilaian yang dilakukan oleh badan sertifikasi terhadap sistem manajemen keamanan alat medis/kesehatan pada sebuah perusahaan atau organisasi yang bergerak di industri alat kesehatan. dengan sertifikasi ISO 13485 berarti perusahaan telah melakukan implementasi terkait standar keamanan produk yang dibuat. Sertifikasi ISO 13485 Proses dan Biaya Standar ISO 13485 dirancang untuk dapat […]
Persyaratan ISO 13485 versi 2016 tidak mengadopsi High Level Structure (HLS). Standar ini mempertahankan penggunaan 8 klausul. 3 klausul awal bukanlah persyaratan berikut ini adalah Klausul Pada ISO 13485 : 2016. 1. Ruang Lingkup 2. Referensi Normatif 3. Istilah & Definisi 4. Sistem manajemen mutu 4.1 Persyaratan umum 4.2 Persyaratan dokumentasi 5. Tanggung Jawab Manajemen[…..]
Dengan mengikuti persyaratan di ISO 13485, perusahaan dapat merasakan kemajuan yang signifikan, terutama dalam hal meningkatkan kinerja organisasi, menjamin keberlangsungan bisnis dan bahkan dapat merambah pasar global. Mengapa organisasi atau perusahaan yang bergerak dibidang peralatan medis harus menerapkan ISO 13485 adalah: Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang sangat cepat di bidang kesehatan dan perlengkapan medis,[…..]
ISO 13485 adalah Sistem Manajemen Kualitas yang ditujukan khusus untuk industri perangkat medis. ISO 13485 memiliki ruang lingkup dan tujuan yang sama dengan standar ISO 9001, namun ada beberapa persyaratan tambahan khusus untuk perangkat medis yang ada didalam standar tersebut. Pengertian dan Tujuan ISO 13485 Tujuan utama standar ini adalah untuk memfasilitasi persyaratan sistem manajemen[…..]