Sertifikasi ISO 13485 adalah proses penilaian yang dilakukan oleh badan sertifikasi terhadap sistem manajemen keamanan alat medis/kesehatan pada sebuah perusahaan atau organisasi yang bergerak di industri alat kesehatan. dengan sertifikasi ISO 13485 berarti perusahaan telah melakukan implementasi terkait standar keamanan produk yang dibuat. Sertifikasi ISO 13485 Proses dan Biaya
Standar ISO 13485 dirancang untuk dapat diterapkan pada organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi dan servis alat kesehatan dan layanan terkait. Hal ini juga dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, seperti lembaga sertifikasi, untuk membantu mereka dengan proses auditnya.
Standar ISO 13485 ini didasari pada ISO 9001, tetapi mencakup persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis/alat kesehatan. Penerapan ISO 13485 dapat membantu mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan kinerja manajemen perusahaan.
Berikut Proses Penerapan ISO 13485 untuk Perusahaan :
- Melakukan Gap Analysis
- Melakukan Pelatihan dan Persiapan untuk Implementasi ISO
- Mengupayakan Pengembangan Sistem Perusahaan
- Implementasi Sistem Pada Perusahaan Sesuai dengan Persyaratan ISO
- Proses Audit Internal dan Tinjauan Manajemen
- Audit Eksternal Oleh Badan Sertifikasi
Alur Proses Sertifikasi dan Audit ISO 13485 pada MSECB:
Setelah berhasil dalam proses audit dan memenuhi persyaratan perusahaan/organisasi berhak mendapatkan sertifikat ISO dari MSECB.
Berapa Biaya Sertifikasi ISO 13484 ?
Besarnya biaya sertifikasi ISO 13485 tergantung bidang pekerjaan, ruang lingkup (Scope) dan besarnya perusahaan/organisasi. Perusahaan yang akan melakukan sertifikasi ISO 22001 harus mempersiapkan :
- Biaya audit sertifikasi ( Dikeluarkan di awal pengajuan sertifikasi )
- Biaya audit surveillance ( Dikeluarkan menjelang surveilance 6 bulan sekali atau setahun sekali )
Untuk mendapatkan penawaran harga sertifikasi ISO di MSECB anda bisa menghubungi langsung kontak dibawah ini.
Whatsapp: +62 811 9789 892
Phone: +62 21 4265 845
Email: info@msecb-apac.com
