Klausul Pada ISO 13485

Persyaratan ISO 13485 versi 2016 tidak mengadopsi High Level Structure (HLS). Standar ini mempertahankan penggunaan 8 klausul. 3 klausul awal bukanlah persyaratan berikut ini adalah Klausul Pada ISO 13485 : 2016.

1. Ruang Lingkup

2. Referensi Normatif

3. Istilah & Definisi

4. Sistem manajemen mutu

4.1 Persyaratan umum

4.2 Persyaratan dokumentasi

5. Tanggung Jawab Manajemen

5.1 Komitmen manajemen

5.2 Fokus Pelanggan

5.3 Kebijakan Mutu

5.4 Perencanaan

5.5 Tanggung Jawab dan Wewenang Komunikasi

5.6 Tinjauan Manajemen

6. Manajemen Sumber daya

6.1 Penyediaan Sumber Daya

6.2 Sumber Daya Manusia

6.3 Infrastruktur

6.4 Lingkungan kerja dan pengendalian kontaminasi

7. Realisasi Produk

7.1 Perencanaan Realisasi Produk

7.2 Proses Terkait Pelanggan

7.3 Desain dan Pengembangan

7.4 Pembelian

7.5 Produksi dan Penyediaan Layanan

7.6 Kontrol Peralatan, Pemantauan & Pengukuran

8. Pengukuran Analisis dan peningkatan

8.1 Umum

8.2 Pemantauan & Pengukuran

8.3 Pengendalian Produk Yang Tidak Sesuai

8.4 Analisis Data

8.5 Peningkatan

Ada sejumlah perbedaan penting antara ISO 9001 dan ISO 13485:

Fokus pada Peraturan Rapat: Memenuhi persyaratan peraturan dapat menjadi bagian tersirat dari ISO 9001, tetapi ISO 13485 adalah fokus Sistem Manajemen Mutu dan tanggung jawab Top-Management.

Manajemen Resiko: ISO 13485 membutuhkan lebih banyak upaya manajemen resiko (pemahaman, pencegahan, mitigasi) selama desain dan pembuatan produk daripada ISO 9001.

Dokumentasi dan Keterlacakan: Walaupun ISO 9001 memiliki persyaratan dokumentasi dan penelusuran yang minimal (yaitu, tujuh prosedur yang disyaratkan), ISO 13485 memiliki persyaratan dokumentasi yang lebih luas, termasuk memelihara file khusus produk.

Inspeksi dan Pengujian: ISO 13485 menjabarkan persyaratan yang lebih rinci untuk inspeksi dan pengujian produk versus klausa singkat dan umum dalam ISO 9001.

Lingkungan Kerja: ISO 9001 memiliki persyaratan umum untuk fasilitas, tetapi ISO 13485 menjabarkan persyaratan ketat untuk lingkungan tempat peralatan medis diproduksi.

Nonconforming Product: Area ini dibahas secara singkat dalam ISO 9001, tetapi ISO 13485 memiliki standar yang lebih ketat, karena ini merupakan masalah yang jauh lebih besar bagi produsen perangkat medis.

Pengukuran dan Peningkatan Sistem Kualitas: Peningkatan semua proses, termasuk sistem manajemen kualitas, melekat pada ISO 9001. Area ini jauh lebih penting untuk perangkat medis dan memiliki persyaratan tambahan dalam ISO 13485.