Dengan mengikuti persyaratan di ISO 13485, perusahaan dapat merasakan kemajuan yang signifikan, terutama dalam hal meningkatkan kinerja organisasi, menjamin keberlangsungan bisnis dan bahkan dapat merambah pasar global.
Mengapa organisasi atau perusahaan yang bergerak dibidang peralatan medis harus menerapkan ISO 13485 adalah:
- Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang sangat cepat di bidang kesehatan dan perlengkapan medis, menyebabkan semakin banyaknya permasalahan di bidang kesehatan.
- Masalah kualitas dari suatu produk industri peralatan medis tidak bisa dinegosiasikan karena hal ini menyangkut tentang keselamatan dan kesembuhan banyak orang.
Cara dan langkah Penerapan ISO 13485 dapat dilakukan oleh organisasi dengan beberapa tahapan sebagai berikut :
- Melakukan self-assessment untuk menentukan seberapa jauh gap saat ini terhadap persyaratan ISO 13485.
- Membentuk team yang berasal dari perwakilan setiap bagian organisasi untuk mempermudah komunikasi dalam pembuatan sistem manajemen dan efektivitas pada saat implementasi.
- Membuat Perencanaan : Risiko & Peluang serta Sasaran & Rencana Pencapaiannya
- Membuat Dokumentasi ISO 13485 untuk memastikan proses mana yang memerlukan prosedur terdokumentasi
- Memberikan training kepada team dengan harapan team yang ditunjuk memiliki tujuan dan pola pikir yang sama.
- Secara berkala meninjau konsistensi implementasi dari sistem yang telah dibuat.
- Melakukan audit internal dan tinjauan manajemen sebelum diajukan ke Badan Sertifikasi yang berwenang.
- Melaksanakan Rapat Tinjauan Manajemen
- Audit Ekternal oleh Badan Sertifikasi
Sebelum audit oleh pihak eksternal, organisasi harus memastikan bahwa semua karyawan tahu bahwa audit akan dilakukan, dan apa tujuan audit ini. Ini akan membantu mereka memahami bagaimana menanggapi pertanyaan auditor. Karyawan harus merespons secara terbuka dan jujur kepada auditor. Auditor mencari bukti bahwa organisasi mematuhi persyaratan ISO 13485, karyawan adalah orang-orang yang akan memberikan bukti itu. Mempersiapkan mereka untuk menjawab pertanyaan auditor akan membuat audit berjalan lebih lancar.
Pastikan semua area fasilitas bersih dan rapi; ada potensi ketidaksesuaian bersembunyi di kekacauan yang diberikan. Pastikan dokumen tersedia di mana setiap dokumen harus digunakan.Periksa papan buletin, konter, lemari, laci untuk dokumen yang tidak terkontrol, instrumen pengukuran dan pemantauan yang tidak dikalibrasi dan bagian atau persediaan yang tidak dikenal. Sediakan salinan Manual Kualitas dan Prosedur untuk auditor.
