Panduan Penerapan ISO 13485

ISO 13485 merupakan sebuah standar internasional untuk sistem manajemen mutu yang diterapkan pada perusahaan yang bergerak dalam produksi, pengembangan, instalasi, dan pelayanan produk-produk medis. Standar ini memberikan persyaratan yang ditujukan untuk membantu perusahaan dalam memastikan bahwa produk-produk medis yang mereka hasilkan memenuhi standar kualitas yang ditetapkan, aman digunakan, dan memenuhi persyaratan hukum dan regulasi yang berlaku.

ISO 13485 berfokus pada aspek-aspek khusus dalam manajemen mutu yang penting bagi industri medis, seperti persyaratan regulasi, risiko produk, dan pengendalian rekayasa.

Beberapa Hal Penting Dalam ISO 13485

Beberapa perhatian penting yang terkait dengan ISO 13485 antara lain:

Kepatuhan terhadap regulasi: ISO 13485 menetapkan persyaratan yang ketat terkait dengan kepatuhan perusahaan terhadap regulasi yang berlaku dalam industri medis. Ini termasuk persyaratan untuk memastikan produk-produk medis memenuhi persyaratan hukum dan regulasi yang berlaku, serta persyaratan untuk memastikan produk-produk tersebut aman digunakan oleh pasien.
Fokus pada risiko produk: ISO 13485 menetapkan persyaratan untuk perusahaan dalam mengidentifikasi, mengevaluasi, dan mengendalikan risiko terkait dengan produk-produk medis mereka. Ini memungkinkan perusahaan untuk memastikan bahwa produk-produk mereka aman digunakan dan memenuhi persyaratan kualitas yang tinggi.
Pengendalian rekayasa: ISO 13485 menetapkan persyaratan untuk perusahaan dalam mengendalikan proses rekayasa dan pengembangan produk-produk medis mereka. Hal ini termasuk persyaratan untuk melakukan pengujian, verifikasi, dan validasi pada produk-produk tersebut untuk memastikan bahwa mereka memenuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan.
Perbaikan berkelanjutan: ISO 13485 menekankan pentingnya perbaikan berkelanjutan dalam sistem manajemen mutu perusahaan. Perusahaan diharapkan untuk terus memantau dan meningkatkan sistem mereka untuk memastikan bahwa produk-produk medis mereka tetap memenuhi persyaratan kualitas yang tinggi dan aman digunakan oleh pasien atau pemakai.

Perbedaaan ISO 13485 dengan ISO 9001

ISO 9001 dan ISO 13485 adalah standar internasional untuk sistem manajemen mutu, namun keduanya memiliki beberapa perbedaan penting yang berkaitan dengan lingkup dan tujuan penggunaannya.

ISO 9001 adalah standar umum yang berlaku untuk berbagai jenis organisasi dalam berbagai industri, sedangkan ISO 13485 khusus ditujukan untuk perusahaan yang terlibat dalam produksi, pengembangan, instalasi, dan pelayanan produk-produk medis. Oleh karena itu, ISO 13485 lebih fokus pada persyaratan khusus dalam manajemen mutu yang relevan dengan industry alat medis, seperti regulasi, risiko produk, dan pengendalian rekayasa.

Selain itu, ISO 13485 juga menekankan persyaratan khusus terkait dengan kelayakan produk medis, seperti validasi proses produksi, pengawasan proses sterilisasi, dan persyaratan untuk melacak dan memverifikasi perangkat medis.

ISO 9001 lebih umum dan fleksibel, memungkinkan organisasi untuk menyesuaikan persyaratan dengan kebutuhan dan tujuan mereka, sedangkan ISO 13485 memiliki persyaratan yang lebih kaku dan spesifik yang ditujukan untuk industri medis.

Hal Sederhana Dalam Aktifitas Penerapan ISO 13485

Melakukan pelatihan dan pengembangan staf: Pastikan bahwa semua staf terlatih dan terampil dalam prosedur dan praktek terkait ISO 13485. Memberikan pelatihan reguler untuk memastikan bahwa semua staf memahami persyaratan dan standar kualitas yang relevan.
Memantau dan mengevaluasi performa: Melakukan pemantauan dan evaluasi berkala terhadap performa produksi dan pengiriman untuk memastikan bahwa produk telah memenuhi persyaratan kualitas yang tepat dan dapat diandalkan.
Memastikan pengendalian proses: Pastikan bahwa proses produksi dan pengiriman dijalankan sesuai dengan prosedur dan standar kualitas yang relevan, termasuk persyaratan regulasi terkait.
Melakukan audit internal: Melakukan audit internal secara teratur untuk memastikan bahwa semua prosedur dan praktik terkait ISO 13485 telah dijalankan dengan benar dan sesuai dengan persyaratan standar kualitas yang relevan.
Menerapkan perbaikan berkelanjutan: Melakukan perbaikan berkelanjutan dengan mengidentifikasi dan menangani masalah yang terjadi dalam proses produksi, pengiriman, dan pelayanan produk medis, dan memperbaiki prosedur atau praktik yang tidak memenuhi persyaratan standar kualitas yang relevan.
Menerapkan pengendalian dokumen: Mengendalikan dokumen terkait produk medis, termasuk prosedur, pedoman, spesifikasi, dan rekaman untuk memastikan bahwa dokumen yang relevan tersedia dan dijaga dengan baik.
Menerapkan persyaratan pengawasan produksi: Memastikan bahwa semua proses produksi diawasi dengan ketat untuk memastikan konsistensi dan kualitas produk medis.

Manfaat Penerapan ISO 13485

Penerapan ISO 13485 memiliki banyak manfaat bagi bisnis organisasi, antara lain:

Meningkatkan efisiensi: Penerapan ISO 13485 membantu organisasi untuk memperbaiki efisiensi operasional dengan mengidentifikasi dan mengurangi ketidakseimbangan dalam proses produksi dan layanan.
Memenuhi persyaratan hukum dan peraturan: Penerapan ISO 13485 membantu organisasi untuk memastikan bahwa produk dan layanan yang mereka hasilkan memenuhi persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku dalam industri perangkat medis.
Meningkatkan kualitas produk dan layanan: ISO 13485 membantu organisasi untuk meningkatkan kualitas produk dan layanan mereka dengan menempatkan fokus pada aspek kualitas seperti pelacakan produk, pengukuran kinerja, dan perbaikan terus-menerus.
Meningkatkan reputasi: Penerapan ISO 13485 dapat membantu meningkatkan reputasi organisasi dengan menunjukkan komitmen mereka terhadap kualitas dan keselamatan produk dan layanan.
Meningkatkan kepercayaan pelanggan: ISO 13485 membantu organisasi untuk meningkatkan kepercayaan pelanggan dengan menunjukkan bahwa mereka telah memenuhi standar internasional yang diakui untuk Sistem Manajemen Kualitas dalam industri perangkat medis.
Meningkatkan akses pasar global: Penerapan ISO 13485 dapat membantu organisasi untuk memperluas akses pasar global dengan memenuhi persyaratan standar internasional yang diakui di seluruh dunia.
Meningkatkan efektivitas manajemen: ISO 13485 membantu organisasi untuk meningkatkan efektivitas manajemen dengan memperkenalkan metode dan praktik manajemen terbaik, seperti risiko manajemen, analisis kepuasan pelanggan, dan perbaikan berkelanjutan.

Dengan menerapkan ISO 13485, organisasi dapat memperbaiki efisiensi, meningkatkan kualitas produk dan layanan, dan meningkatkan reputasi dan kepercayaan pelanggan. Selain itu, ISO 13485 membantu organisasi memenuhi persyaratan hukum dan peraturan, memperluas akses pasar global, dan meningkatkan efektivitas manajemen.